qualitat del producte sanitari

Qualitat del producte sanitari o medical device

MedicaProducte sanitari o medical device

La qualitat del producte sanitari (o dispositiu mèdic, segons la OMS)​ pertany a l’argot dels reglaments legals. Es fa servir per referir-se a un conjunt d’instruments i dispositius fets servir a sanitat que estan regulats pel Reglament Europeu 2017/745.

Què passa si no hi haguessin estàndards en la indústria de la salut? Les normes garanteixen la seguretat i qualitat dels productes sanitaris. Garanteixen els seus resultats eficients i eficaços.

Normes de qualitat del producte sanitari

Amb l’entrada en vigor del Reglament Europeu 2017/745, sobre els productes sanitaris. L’objecte i àmbit d’aplicació del Reglament estableix les normes relatives a la introducció al mercat, la comercialització o la posada en servei de productes sanitaris per l’ús humà i accessoris d’aquests productes a la Unió. A ell, hi ha els requisits que han de complir els productes sanitaris, classificant-los en productes de la classe I, classe II o classe III

Del Reglament, destaquem que tots els productes sanitaris, amb l’excepció dels productes a mida i els destinats a investigacions clíniques, han de tenir el marcatge CE per la seva comercialització. El marcatge CE indica la conformitat del producte amb els requisits essencials i amb els procediments d’avaluació de la conformitat aplicables.

En molts dels casos, cal tenir un sistema de gestió que compleixi els requisits de la norma ISO 13485 sobre productes sanitaris o medical device.

Amb més de 1300 normes que abasta des de la odontologia de qualitat, que té normes ISO en el seu lloc en crucial per a la nostra salut i benestar.