¿Qué pasa si no había estándares en la industria de la salud?
Las normas ISO garantizan que la calidad medical device o de los productos sanitarios. Así tenemos una garantía que las cosas funcionen, de mantener a raya los insectos de nuestros dispositivos médicos para asegurarse que toda la información médica importante está claramente marcada.
Con más de 1300 normas que alcanza desde la odontología de calidad, que tiene normas ISO en su lugar, es crucial para nuestra salud y bienestar.
Normes de calidad medical device
Amb l’entrada en vigor del Reglament Europeu 2017/745, sobre els productes sanitaris. L’objecte i àmbit d’aplicació del Reglament estableix les normes relatives a la introducció al mercat, la comercialització o la posada en servei de productes sanitaris per l’ús humà i accessoris d’aquests productes a la Unió. A ell, hi ha els requisits que han de complir els productes sanitaris, classificant-los en productes de la classe I, classe II o classe III
Del Reglament, destaquem que tots els productes sanitaris, amb l’excepció dels productes a mida i els destinats a investigacions clíniques, han de tenir el marcatge CE per la seva comercialització. El marcatge CE indica la conformitat del producte amb els requisits essencials i amb els procediments d’avaluació de la conformitat aplicables.
En molts dels casos, cal tenir un sistema de gestió que compleixi els requisits de la norma ISO 13485 sobre productes sanitaris o medical device.
Amb més de 1300 normes que abasta des de la odontologia de qualitat, que té normes ISO en el seu lloc en crucial per a la nostra salut i benestar.
Servicios vinculados con la industria de la salud
Una vez determinada la categoría del producto sanitario, conoceremos los requisitos que debe cumplir, de acuerdo con la normativa actual:
- Obtención del marcado CE para productos sanitarios o medical device.
- Declaración de conformidad
- Licencia AEMPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Certificaciones voluntarias. No es obligatorio disponer de un certificado ISO 13485 pero sí es requisito normativo el contar común SGC implantado. Como consultores estratégicos en sistemas de gestión sabemos ayudarte a lograr la certificación ISO 13485, mantenerla a través de un servicio de outsourcing ISO o a realizar la auditoría ISO interna.