ISO 13485 Medical Device

ISO 13485 – Medical devices

1. ¿Qué es la norma ISO 13485?

La ISO 13485 sobre la gestión de la calidad de los productos sanitarios o medical devices garantiza que las empresas fabricantes diseñen, produzcan y comercialicen productos sanitarios seguros de acuerdo a su uso planeado. El objetivo de la ISO es ayudar a los fabricantes de productos sanitarios en el diseño de un sistema de gestión que implante y asegure la eficacia de los procesos. Para poder obtener el sistema de gestión, es necesario que la empresa solicitante esté involucrada como mínimo en una etapa del ciclo de vida del producto. Por ejemplo, en su desarrollo inicial o bien en la postventa a través del soporte técnico.

2. ¿Qué beneficios aporta la ISO 13485?

Entre la totalidad de beneficios que aporta la norma, destacan los siguientes:

    • Garantía sanitaria: La ISO 13485 garantiza la seguridad de los productos sanitarios fabricados, distribuidos y utilizados. Indica que su uso es seguro, se adecúan a la utilidad prevista y cumplen con los requisitos legales para su fabricación.
    • Requisitos harmonizados: Asegura que los fabricantes de productos y/o servicios sanitarios cumplen con los requisitos del sistema de calidad dentro del sector medical device.
    • Cumplimiento de los requisitos aplicables: Demuestra la capacidad para ofrecer productos y servicios sanitarios que cumplan de forma coherente con los requisitos del cliente, así como con los requisitos reglamentarios aplicables.
    • Aumento de la reputación: Implantar el sistema de gestión de la calidad ISO 13485 genera confianza y satisfacción en los clientes de la compañía.
    • Certificación integrada: La certificación de la norma ISO 13485 es compatible y complementaria con el certificado ISO 9001. Facilita su integración con cualquier otro sistema de gestión como la ISO 14001 y/o la ISO 45001.

3. ¿Cuáles son los requisitos de la ISO 13485?

La norma ISO 13485 destinada a los medical devices es complementaria a la ISO 9001 debido a estar basada en su mismo enfoque. Sin embargo, comprende requisitos específicos para la fabricación, instalación y mantenimiento de productos sanitarios, entre los cuales destacamos:

  • Control de los documentos. De acuerdo con la ISO 13485 es necesario establecer y mantener un archivo que identifique los documentos que definen las especificaciones del producto sanitario. Los documentos deben describir el proceso de fabricación de los productos sanitarios, así como también deben detallar cómo se realizan los procesos de instalación y servicio, si aplican.
  • Responsabilidad, autoridad y comunicación. La definición de los responsables de las actividades relacionadas con las etapas posteriores a la producción de productos sanitarios puede estar condicionada por las legislaciones nacionales o autonómicas.
  • Ambiente de trabajo/producción. La norma presta especial atención a los requisitos ambientales para realizar un seguimiento y controlar las condiciones en las que se desarrolla el producto o servicio. Considera primordial la formación necesaria que ha de recibir el personal en relación a las condiciones ambientales donde se desarrolla el producto o servicio.
  • Diseño y desarrollo: La norma contempla la necesidad que uno de los elementos de entrada para el diseño y el desarrollo de medical devices sea la gestión de los riesgos asociados a su utilización.
  • Validación de los procesos de producción: La organización que fabrique productos sanitarios deberá establecer un sistema para validar la adecuación de los programas informáticos que se utilizan para controlar los procesos, antes de empezar a utilizarlos.
  • Identificación y trazabilidad del producto: La identificación y la trazabilidad son dos aspectos que toman especial importancia en los medical devices. La ISO 13485 requiere conservar registros trazables para cada lote, identificando la cantidad fabricada y aprobada para ser distribuida.
  • Preservación de los productos sanitarios. La norma requiere un procedimiento para controlar el producto en un período determinado de su vida y/o que requiera condiciones de almacenaje especiales.

4. ¿Dónde conseguir una consultoría de calidad para medical devices?

  • Consultores ISO para lograr el certificado ISO 13485.
  • Auditoria ISO interna integrada con los requisitos ISO 13485 para organizaciones ya certificadas con otras normas. Implican un ahorro de tiempo y costes.
  • Formación ISO a medida de sus necesidades.