1. Beneficios de la norma ISO 13485.

La norma ISO 13485 sobre la gestión de la calidad de los productos sanitarios o medical devices aporta:

    • Garantía sanitaria. La ISO 13485 implica una garantía que los productos sanitarios que fabrica, distribuye o utiliza. Indica que son seguros, se adecúan al uso previsto y cumplan con los requisitos legales aplicando las buenas prácticas en la fabricación de productos sanitarios.
    • Requisitos harmonizados. Asegurar que los fabricantes de productos sanitarios y servicios relacionados cumplen los requisitos del sistema de calidad dentro del sector de los productos sanitarios.
    • Cumplimiento de los requisitos aplicables. Ayuda a demostrar la capacidad de dar productos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente los requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables.
    • Aumento de la reputación. El certificado ISO 13484 da confianza y satisfacción a los clientes.
    • Certificación Integrada. La certificación con la norma ISO 13485 es compatible y complementaria con el certificado ISO 9001, siendo más fácil su integración con cualquier otro sistema de gestión como la norma ISO 14001 e ISO 45001.

2. Requisitos de la norma ISO 13485.

La norma ISO 13485 sobre medical devices es complementaria a la ISO 9001. Tiene requisitos adicionales propios de los especificados de los productos sanitarios, de los que en destacamos:

  • Control de los documentos. Según ISO 13485 se debe establecer y mantener un archivo que identifique los documentos que definen las especificaciones del producto sanitario. Éstos documentos deben describir el proceso de fabricación de los productos sanitarios. También debe detallar cómo se realizan los procesos de instalación y servicio, si aplican.
  • Responsabilidad, autoridad, comunicación. La definición de responsables de actividades relacionadas con las etapas posteriores a la producción de productos sanitarios puede estar condicionada por las legislaciones nacionales o autonómicas.
  • Ambiente de trabajo. Pone una atención especial a los requisitos ambientales para seguir y controlar las condiciones en las que se desarrolla el producto. Considera importante la formación que ha de recibir el personal temporal en relación a las condiciones ambientales dónde se desarrolla el producto.
  • Diseño y desarrollo: La norma contempla la necesidad que uno de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo  sea la gestión de los riesgos asociados a la utilización del medical devices.
  • Validación de los procesos de producción: La organización que fabrique productos sanitarios establece un sistema para validar la adecuación de los programas informáticos que se utilizan para controlar los procesos antes de empezar a utilizarlos.
  • Identificación y trazabilidad del producto: La identificación y trazabilidad son dos aspectos que toman especial importancia en los medical devices. La ISO 13485 requiere conservar registros trazables para cada lote, identificando la cantidad fabricada y aprobada para ser distribuida.
  • Preservación de los productos sanitarios. La norma requiere un procedimiento por controlar el producto en un período determinado de su vida y/o que requiera condiciones de almacenaje especiales.

4. Consultoría calidad, servicios y medical devices

  • Consultores ISO para lograr el certificado ISO 13485.
  • Auditoria ISO interna integrada con los requisitos ISO 13485 para organizaciones ya certificadas con otras normas. Implican un ahorro de tiempo y costes.
  • Formación ISO a medida de sus necesidades.