Norma ISO 13485 de productes sanitaris o medical device
Què és EUDAMED? Eudamed és una base de dades per a productes sanitaris que busca la transparència i la coordinació de la informació relativa als dispositius mèdics disponibles al mercat comunitari. El sistema és polivalent: funciona com un sistema de registre, un sistema de col·laboració, un sistema de notificacions i un sistema de difusió (obert …
Sistemes de gestió de la qualitat Un Sistema de Gestió permet dirigir i controlar les activitats relacionades amb els resultats previstos. Els seus requisits son genèrics i estan definits a la norma ISO 9001. Pretén que siguin aplicables a qualsevol organització, sense importar el seu tipus, mida, ni el producte o servei que proporcioni. Els …
En un sistema de gestió certificat, és clau tenir el millor auditor intern pel bon funcionament i conformitat del sistema. Complir amb les competències tècniques no és suficient, es requereixen altres habilitats com garantia d’idoneïtat i competitivitat. Qualitats del millor auditor intern Les 8 competències que ha de tenir el millor auditor intern son: 1 …
Certificat ISO 13485 sobre dispositivos médicos El certificat ISO 13485 defineix els requisits per un sistema de gestió de la qualitat, per demostrar la capacitat per proporcionar dispositius mèdics i serveis relacionats que satisfacin al client i els requisits reglamentaris aplicables. Complint la ISO 13485 sobre medical device implica que els fabricants, proveïdors i tercers que …
ISO 13485 Medical device per dispositius mèdics Llegeix més »
Producte sanitari o medical device La qualitat del producte sanitari (o dispositiu mèdic, segons la OMS) pertany a l’argot dels reglaments legals. Es fa servir per referir-se a un conjunt d’instruments i dispositius fets servir a sanitat que estan regulats pel Reglament Europeu 2017/745. Què passa si no hi haguessin estàndards en la indústria de …
Qualitat del producte sanitari o medical device Llegeix més »
