Productes sanitaris o medical device. Certificat ISO 13485.
Requisits legals, voluntaris i de client Qualsevol empresa ha de complir els requisits legals aplicables. Els certificats ISO 9001 de gestió de la qualitat, ISO 14001 de gestió ambiental, ISO 45001, normes de seguretat alimentària i de responsabilitat social requereixen com a mínim que es compleixin els requisits legals, provinents de lleis. A més també […]
Requisits legals: actualització i seguiment Llegeix més »
Què és EUDAMED? Eudamed és una base de dades per a productes sanitaris que busca la transparència i la coordinació de la informació relativa als dispositius mèdics disponibles al mercat comunitari. El sistema és polivalent: funciona com un sistema de registre, un sistema de col·laboració, un sistema de notificacions i un sistema de difusió (obert
Eudamed, base de dades de productes sanitaris Llegeix més »
Sistemes de gestió de la qualitat Un Sistema de Gestió permet dirigir i controlar les activitats relacionades amb els resultats previstos. Els seus requisits son genèrics i estan definits a la norma ISO 9001. Pretén que siguin aplicables a qualsevol organització, sense importar el seu tipus, mida, ni el producte o servei que proporcioni. Els
Sistema de Gestió ISO 13485 Llegeix més »
Producte sanitari o medical device La qualitat del producte sanitari (o dispositiu mèdic, segons la OMS) pertany a l’argot dels reglaments legals. Es fa servir per referir-se a un conjunt d’instruments i dispositius fets servir a sanitat que estan regulats pel Reglament Europeu 2017/745. Què passa si no hi haguessin estàndards en la indústria de
Qualitat del producte sanitari o medical device Llegeix més »
