ISO 13485 Medical device per dispositius mèdics

Norma ISO 13485 sobre dispositius mèdics

La norma ISO 13485 defineix els requisits per un un sistema de gestió de la qualitat dissenyat per demostrar la capacitat per proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que satisfagan constantemente al cliente y requisitos reglamentarios aplicables.

Cumpliendo la ISO 13485 sobre medical device implica que los fabricantes, proveedores y terceros que brindan productos o servicios a los fabricantes, podrán demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, gestionar el riesgo y garantizar las mejores prácticas por la calidad y seguridad, mejorar los procesos y brindar confianza a pacientes y usuarios.

La ISO 13485 se centra en cómo las empresas deben gestionar las decisiones basadas en riesgos. Está relacionada con las compras, diseño, desarrollo, fabricación, actividades de control de producción y otros aspectos del sistema de manejo de calidad.

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Requisits ISO 13485

Destaquem els següents requisits de la norma ISO 13485:

  • Incorporación de enfoques basados ​​en riesgos más allá de la realización del producto. El riesgo se considera en el contexto de la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico y en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
  • Vinculación con los requisitos reglamentarios, en particular la la norma contiene los requisitos de documentación requerida.
  • Aplicación a organizaciones a lo largo del ciclo de vida y cadena de suministro de dispositivos médicos.
  • Énfasis en la infraestructura apropiada. Particularmente para la producción de dispositivos médicos estériles, y adición de requisitos para la validación de las propiedades de barrera estéril
  • Requisitos adicionales en diseño y desarrollo. Tiene en cuenta la usabilidad, el uso de estándares, planificación de verificación y validación, transferencia de diseño y registros de diseño
  • Énfasis en el manejo de quejas y la notificación a las autoridades reguladoras de acuerdo con requisitos reglamentarios y consideración de la vigilancia posterior a la comercialización
  • Planificar y documentar acciones correctivas y de mejora, implementarlas y verificar su eficacia.