ISO 13485 Medical device per dispositius m猫dics

Certificat ISO 13485 sobre dispositivos m茅dicos

El certificat聽ISO 13485 defineix els requisits per un sistema de gesti贸 de la qualitat, per demostrar la capacitat per proporcionar dispositius m猫dics i serveis relacionats que satisfacin al client i els requisits reglamentaris aplicables.

Complint la ISO 13485 sobre medical device implica que els fabricants, prove茂dors i tercers que brinden productes o serveis als fabricants, podran demostrar el compliment dels requisits reglamentaris, gestionar el risc i garantir les millors pr脿ctiques per la qualitat i seguretat, millorar els processos i donar confian莽a a pacients i usuaris.

La ISO 13485 es centra en com les empreses han de gestionar les decisions basades en riscos. Est脿 relacionada amb les compres, disseny, desenvolupament, fabricaci贸, activitats de control de producci贸 i altres aspectes del sistema de maneig de la qualitat.

Com a consultors, podem ajudar-te a aconseguir el certificat ISO 13485 o a mantenir-lo amb el nostre servei d’outsourcing ISO.

Requisits ISO 13485

Destaquem els seg眉ents requisits de la norma ISO 13485:

  • Enfoc basat en riscos m茅s enll脿 de la realitzaci贸 del producte. El risc es considera al context de la seguretat i el rendiment del dispositiu m猫dic i en el compliment dels requisits reglamentaris.
  • Vinculaci贸 amb els requisits reglamentaris, en particular la norma t茅 els requisits de documentaci贸 requerida.
  • Aplicaci贸 a organitzacions al llarg del cicle de vida i cadena de subministre de dispositius m猫dics.
  • 脠mfasis amb la infraestructura apropiada. Particularment per la producci贸 de dispositius m猫dics est猫rils, i addici贸 de requisits per la validaci贸 de les propietats de barrera est猫ril.
  • Requisits addicionals al disseny i desenvolupament. T茅 en compte la usabilitat, l’煤s de normes, planificaci贸 de verificaci贸 i validaci贸, transfer猫ncia de disseny i registres de disseny.
  • 脠mfasis al maneig de queixes i la notificaci贸 a les autoritats reguladores d’acord聽 amb requisits reglamentaris i consideraci贸 de la vigil脿ncia posterior a la comercialitzaci贸.
  • Planificar i documentar accions correctives i de millora, implantar-les i verificar la seva efic脿cia.