Certificat ISO 13485 sobre dispositivos médicos
El certificat ISO 13485 defineix els requisits per un sistema de gestió de la qualitat, per demostrar la capacitat per proporcionar dispositius mèdics i serveis relacionats que satisfacin al client i els requisits reglamentaris aplicables.
Complint la ISO 13485 sobre medical device implica que els fabricants, proveïdors i tercers que brinden productes o serveis als fabricants, podran demostrar el compliment dels requisits reglamentaris, gestionar el risc i garantir les millors pràctiques per la qualitat i seguretat, millorar els processos i donar confiança a pacients i usuaris.
La ISO 13485 es centra en com les empreses han de gestionar les decisions basades en riscos. Està relacionada amb les compres, disseny, desenvolupament, fabricació, activitats de control de producció i altres aspectes del sistema de maneig de la qualitat.
Com a consultors, podem ajudar-te a aconseguir el certificat ISO 13485 o a mantenir-lo amb el nostre servei d’outsourcing ISO.
Requisits ISO 13485
Destaquem els següents requisits de la norma ISO 13485:
- Enfoc basat en riscos més enllà de la realització del producte. El risc es considera al context de la seguretat i el rendiment del dispositiu mèdic i en el compliment dels requisits reglamentaris.
- Vinculació amb els requisits reglamentaris, en particular la norma té els requisits de documentació requerida.
- Aplicació a organitzacions al llarg del cicle de vida i cadena de subministre de dispositius mèdics.
- Èmfasis amb la infraestructura apropiada. Particularment per la producció de dispositius mèdics estèrils, i addició de requisits per la validació de les propietats de barrera estèril.
- Requisits addicionals al disseny i desenvolupament. Té en compte la usabilitat, l’ús de normes, planificació de verificació i validació, transferència de disseny i registres de disseny.
- Èmfasis al maneig de queixes i la notificació a les autoritats reguladores d’acord amb requisits reglamentaris i consideració de la vigilància posterior a la comercialització.
- Planificar i documentar accions correctives i de millora, implantar-les i verificar la seva eficàcia.