Què és EUDAMED?
Eudamed és una base de dades per a productes sanitaris que busca la transparència i la coordinació de la informació relativa als dispositius mèdics disponibles al mercat comunitari. El sistema és polivalent: funciona com un sistema de registre, un sistema de col·laboració, un sistema de notificacions i un sistema de difusió (obert al públic) i serà interoperable.
Està desenvolupat per la Comissió Europea per implementar el Reglament (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics i el Reglament (UE) 2017/746 sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro. Aquests Reglaments també incorporen altres requisits com el del compliment de la norma ISO 13485. Per complir amb els seus requisits, sovint és interessant fer servir els serveis d’una consultoria de productes sanitaris.
Estructura de la base de dades
EUDAMED s’estructura al voltant de 6 mòduls interconnectats i un lloc web públic:
- Inscripció d’actors. Permet buscar i consultar els operadors econòmics online. Està disponible des de desembre de 2020.
- UDI/Registre de dispositius. Reglament (UE) 2017/745 sobre productes sanitaris i el Reglament (UE) 2017/746 sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro introduir un sistema d’identificació de dispositius de la UE basat en un identificador únic de dispositiu (UDI) que permet una traçabilitat més fàcil dels dispositius mèdics. Això requereix que els fabricants enviïn a EUDAMED la informació UDI/Dispositiu de tots els dispositius que col·loquen al mercat de la UE. Els fabricants ja poden introduir informació UDI/dispositiu al sistema de manera voluntària.
- Organismes i certificats notificats. La AEMPS es el único Organismo Notificado en España designado por el Ministerio de Sanidad de España para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Es poden consultar els certificats.
- Investigacions clíniques i estudis de rendiment.
- Vigilància i vigilància post-mercat, per exemple a través d’eines per la vigilància de productes sanitaris de l’AEMPS que també inclouen la vigilància del mercat.
- Vigilància del mercat.
Actualment encara no estan disponibles tots els mòduls de la base de dades europea EUDAMED.