Què és la Norma ISO 15378?
En un certificat ISO 9001 amb un abast d’embalatge de medicaments, aplicant els requisits de la norma ISO 15378. Conté les directrius per a poder identificar, minimitzar i controlar tots els riscos, des de la contaminació fins als errors de fabricació. Inclou requisits per a aplicar la norma ISO 9001, amb referència a les Bones Pràctiques de Fabricació (GMP). Facilita la millora contínua de la qualitat dels seus productes i optimitzar la seguretat a l’embalatge per a medicaments.
La Norma ISO 15378 defineix els requisits específics per a aplicar ISO 9001 amb eficàcia i eficiència, en relació a les bones pràctiques de fabricació en el procés d’embalatge de medicaments, aconseguint la millora contínua i atorgant-li la capacitat de demostrar que ofereix materials amb alts nivells de qualitat, que compleixen amb tots els requisits legals i normatius, garantint el desenvolupament sostenible i la continuïtat de negoci.
És important considerar la norma ISO 15378 en les empreses farmacèutiques que desitgin millorar el seu perfil i qualificació. Pot implementar ISO 15378 qualsevol fabricant d’embalatges per a medicaments, ja sigui que el seu material aquest compost per metall, plàstic, vidre, cartó, cautxú entre altres. Comptar amb aquesta certificació li donarà un major avantatge i competitivitat en el mercat.
Beneficis en implantar la norma
ISO 15378 ajuda a gestionar els riscos en l’embalatge dels medicaments. Ajuda a obtenir grans beneficis, com:
- Fa costat al compliment normatiu. Tots els requisits aplicables al context, són considerats i abordats de manera que no sigui possible l’incompliment, evitant possibles sancions i irregularitats legals i normatives. A més de donar suport a la conformitat dels requisits de les normes ISO 15378 i ISO 9001 per a aconseguir la certificació ISO 9001.
- Augmenta la Satisfacció del Client. Per mitjà dels principis de qualitat, podrà maximitzar la satisfacció i el compliment de les necessitats dels seus clients vinculades amb la certificació ISO 13485, promovent la millora contínua dels seus processos, la productivitat, qualitat i rendibilitat.
- Ajuda a ser líder en qualitat, bones pràctiques d’embalatge i controls de seguretat. Aquest objectiu s’aconsegueix en la implementació de l’estàndard, per mitjà de l’execució de tots els principis de qualitat. Promou les bones pràctiques de fabricació en considerar molt important la seguretat del consumidor final dels medicaments.
- Optimitza la Gestió de Riscos. ISO 15378 ajuda a identificar, mitigar i controlar els riscos. Garanteix accions per a minimitzar els seus efectes. Disminueix les probabilitats de trobar errors de fabricació dels envasos o qualsevol tipus de contaminació.
- Permet l’especificació de l’embalatge de medicaments. L’aplicació abasta el context inherent a la manufactura d’embalatges de productes amb finalitats metges, es relaciona amb ISO 9001, portant com a conseqüència positiva l’empleno dels requisits de les dues normes.
- Blindatge de la Marca i maximització de la Competitivitat. La certificació obtinguda promou el compromís que posseeix l’organització amb el tema de la qualitat i la seguretat amb la qual han de comptar els productes, garantint el reconeixement de la marca, millorant el seu posicionament en el mercat i fomentant les bones pràctiques d’embalatge.