Què són les Good Distribution Practices?
Les Good Distribution Practices (GDP) descriuen les normes mínimes que ha de complir un distribuïdor majorista per a garantir que la qualitat i la integritat dels medicaments es mantinguin al llarg de tota la cadena de subministrament.
El seu compliment garanteix que:
- els medicaments estan autoritzats conforme la legislació de la Unió Europea (UE);
- els medicaments s’emmagatzemen adequadament, fins i tot durant el transport;
- s’eviti la contaminació per o d’altres productes;
- es produeix una rotació adequada dels medicaments emmagatzemats;
- els productes correctes arriben al destinatari correcte dins d’un període de temps satisfactori.
El distribuïdor també ha d’establir un sistema de rastreig que permeti trobar productes defectuosos i un procediment de retirada eficaç.
Les Good Distribution Practices o GDP es poden integrar amb el certificat ISO 9001 de gestió de la qualitat, ISO 28001 o OEA de seguretat en la cadena de subministrament o certificat de seguretat alimentària.
Requisits de les GDP
Les “Good Distribution Practices” o GDP de medicaments per a ús humà (DO C 343) es basen en:
1. Gestió de la qualitat. Els distribuïdors majoristes hauran d’establir responsabilitats, processos i principis de gestió del risc respecte a les seves activitats. Requereix el lideratge de direcció i la seva participació. Es compleix amb la certificació ISO 9001.
2. Personal. Ha de ser competent i suficient per a exercir totes les tasques de les quals és responsable. Ha de tenir clares les seves responsabilitats.
3. Locals, instal·lacions i equips adequats per a garantir que els medicaments es conservin i es distribueixin de manera apropiada.
4. Documentació. La documentació ha d’evitar errors en la comunicació i permetre el rastreig de les operacions durant la distribució.
5. Operacions. Els distribuïdors garanteixen la identificació del medicament. Han de minimitzar el risc que s’introdueixin medicaments falsificats en la cadena de subministrament.
El Sistema de Qualitat ha de descriure totes les operacions clau: Qualificació dels proveïdors i clients; Recepció dels medicaments; Emmagatzematge; Destrucció de mercaderies obsoletes; Preparació de comandes; Subministrament; Exportació a tercers països.
6. Reclamacions, devolucions, sospites de medicaments falsificats i retirada de productes. Han de registrar-se i tramitar-se d’acord amb els procediments escrits. Avaluarà els medicaments retornats abans d’autoritzar la seva revenda.
7. Activitats subcontractades. Totes les activitats que se subcontractin han de definir-se, acordar-se i controlar-se correctament per a evitar malentesos que puguin afectar la integritat del medicament.
8. Autoinspeccions. Les GDP requereixen autoinspeccions per a comprovar l’aplicació i el compliment dels principis de PCD i proposar les mesures correctives adequades.
9. Transport. El distribuïdor ha de protegir els medicaments contra el trencament, l’adulteració i el robatori, així com garantir que les condicions de temperatura es mantinguin durant el transport.
10. Disposicions específiques. Els intermediaris estan obligats a registrar-se. Han de complir requisits relatius a: Sistema de qualitat; Personal i Documentació.