Sistema de Gestión ISO 13485

Sistema de Gestió ISO 13485

Sistemes de gestió de la qualitat

Un Sistema de Gestió de la Qualitat permet dirigir i controlar les activitats relacionades, amb l’assoliment dels resultats previstos. Els seus requisits son genèrics i estan definits a la norma ISO 9001 i es pretén que siguin aplicables a qualsevol organització, sense importar el seu tipus, mida, ni el producte o servei que proporcioni. Els requisits d’un Sistema de Gestió ISO 13485 son aplicables a qualsevol organització de productes sanitaris, sigui quina sigui la seva mida y activitat, com una base per demostrar i mantenir la conformitat amb els requisits reglamentaris aplicables.

Què és un sistema de gestió ISO 13485?

Un Sistema de Gestió de la qualitat ISO 13485 ajuda a complir els requisits del client i els reglamentaris aplicables, vinculats amb els productes sanitaris. Aquests processos i les seves interaccions, a més, estan subjectes a millora, segons les directrius donades per l’alta direcció, per aconseguir els objectius de la qualitat. La intenció de la última versió de la norma ISO 13485 no és imposar nous requisits a l’organització, sinó clarificar els requisits que hi havia i eren imprecisos, confusos o sobreentesos per assegurar una interpretació comuna amb tots els usuaris.

A la norma ISO 13485 hi ha una correlació entre ISO 13485 i ISO 9001. Això resultarà d’especial utilitat per la seva organització en el cas que vulgui mantenir una doble certificació en ISO 9001 i en ISO 13485 i vulgui mantenir-la dual.

Per què implantar un Sistema de Gestió ISO 13485?

Adoptar un Sistema de Gestió ISO 13485 és una decisió estratègica que ajuda a millorar el seu desempeny global i a donar una base sòlida per les seves iniciatives de desenvolupament sostenible. Segons la mateixa norma ISO 13485, algunes de les raons per tenir un Sistema de Gestió de Qualitat son:

  • Transmetre confiança i seguretat dels productes sanitaris. Quan els seus clients busquen la seguretat de que els productes sanitaris que compren compleixen amb els requisits normatius i de qualitat. Aquests clients busquen la confiança que pot donar una organització que ofereix productes fabricats sota un sistema idoni, adequat i eficaç de gestió de la qualitat, com ho és és un conforme amb ISO 13485.
  • Ajuda a evidenciar la conformitat amb el Reglament 745/2017. Complir ISO 13485 ajuda a l’avaluació de la conformitat fetes servir a diferents jurisdiccions reglamentàries.
  • Certificat ISO 13485 per la millora continua dels processos i els seus productes. No solucionarà tots els seus problemes. És un medi per facilitar l’adopció d’un enfoc sistemàtic per complir amb els objectius de la seva organització; el que pot fer que s’assoleixin les millores.
  • Millora continua a través de la retroalimentació obtinguda de fonts com el tractament de les reclamacions, el seguiment post comercialització, el tractament de les no conformitats i les accions correctives i de millora. Fent servir bé aquests processos, assegurarà que s’estan aconseguint les millores profitoses i rendibles. Contacti amb nosaltres, el podem ajudar a aconseguir-ho.