Anàlisi de causa arrel per a la millora contínua
Anàlisi de causa arrel per a la millora contínua Llegeix més »
ISO 13485
Norma ISO 13485 de productes sanitaris o medical device
Eudamed, base de dades de productes sanitaris
Què és EUDAMED? Eudamed és una base de dades per a productes sanitaris que busca la transparència i la coordinació de la informació relativa als dispositius mèdics disponibles al mercat comunitari. El sistema és polivalent: funciona com un sistema de registre, un sistema de col·laboració, un sistema de notificacions i un sistema de difusió (obert
Eudamed, base de dades de productes sanitaris Llegeix més »
Sistema de Gestió ISO 13485
Sistemes de gestió de la qualitat Un Sistema de Gestió permet dirigir i controlar les activitats relacionades amb els resultats previstos. Els seus requisits son genèrics i estan definits a la norma ISO 9001. Pretén que siguin aplicables a qualsevol organització, sense importar el seu tipus, mida, ni el producte o servei que proporcioni. Els
Sistema de Gestió ISO 13485 Llegeix més »
Les qualitats del millor auditor intern
En un sistema de gestió certificat, és clau tenir el millor auditor intern pel bon funcionament i conformitat del sistema. Complir amb les competències tècniques no és suficient, es requereixen altres habilitats com garantia d’idoneïtat i competitivitat. Qualitats del millor auditor intern Les 8 competències que ha de tenir el millor auditor intern son: 1
Les qualitats del millor auditor intern Llegeix més »
ISO 13485 Medical device per dispositius mèdics
Certificat ISO 13485 sobre dispositivos médicos El certificat ISO 13485 defineix els requisits per un sistema de gestió de la qualitat, per demostrar la capacitat per proporcionar dispositius mèdics i serveis relacionats que satisfacin al client i els requisits reglamentaris aplicables. Complint la ISO 13485 sobre medical device implica que els fabricants, proveïdors i tercers que
ISO 13485 Medical device per dispositius mèdics Llegeix més »
Qualitat del producte sanitari o medical device
Producte sanitari o medical device La qualitat del producte sanitari (o dispositiu mèdic, segons la OMS) pertany a l’argot dels reglaments legals. Es fa servir per referir-se a un conjunt d’instruments i dispositius fets servir a sanitat que estan regulats pel Reglament Europeu 2017/745. Què passa si no hi haguessin estàndards en la indústria de
Qualitat del producte sanitari o medical device Llegeix més »