Norma ISO 13485 – Dispositivos médicos o medical device

Norma ISO 13485 sobre dispositivos médicos

La norma ISO 13485 define los requisitos para un sistema de gestión de la calidad diseñado para demostrar un la capacidad de la organización para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que satisfagan constantemente al cliente y requisitos reglamentarios aplicables.

Cumpliendo la ISO 13485 sobre medical device implica que los fabricantes, proveedores y terceros que brindan productos o servicios a los fabricantes, podrán demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, gestionar el riesgo y garantizar las mejores prácticas por la calidad y seguridad, mejorar los procesos y brindar confianza a pacientes y usuarios.

La ISO 13485 se centra en cómo las empresas deben gestionar las decisiones basadas en riesgos relacionadas con compras, diseño, desarrollo, fabricación, actividades de control de producción y otros aspectos del sistema de manejo de calidad.

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Requisitos ISO 13485

Destacamos los siguientes requisitos de la norma ISO 13485:

  • Incorporación de enfoques basados ​​en riesgos más allá de la realización del producto. El riesgo se considera en el contexto de la seguridad y el rendimiento del dispositivo médico y en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios
  • Mayor vinculación con los requisitos reglamentarios, en particular para la documentación reglamentaria
  • Aplicación a organizaciones a lo largo del ciclo de vida y cadena de suministro de dispositivos médicos.
  • Armonización de los requisitos para la validación de software para diferentes aplicaciones de software (QMS software, software de control de procesos, software para monitoreo y medición) en diferentes cláusulas del estándar
  • Énfasis en la infraestructura apropiada, particularmente para la producción de dispositivos médicos estériles, y adición de requisitos para la validación de las propiedades de barrera estéril
  • Requisitos adicionales en diseño y desarrollo teniendo en cuenta la usabilidad, el uso de estándares, planificación de verificación y validación, transferencia de diseño y registros de diseño
  • Énfasis en el manejo de quejas y la notificación a las autoridades reguladoras de acuerdo con requisitos reglamentarios y consideración de la vigilancia posterior a la comercialización
  • Planificar y documentar acciones correctivas y acciones preventivas, e implementar acciones correctivas.
Acerca de Jordi Gabarró Sust 156 Articles
Es consultor en sistemas de gestión en EmasConsultors, amb més de 20 anys d'experiència. Té àmplia experiencia en tot tipus de sectors, destacant les platges i el turisme, tant a la gestió ambiental, qualitat com la responsabilitat social. EmasConsultors és una consultoria estratègica i de sistemes de gestió de qualitat, gestió ambiental, gestió de la seguretat i responsabilitat social.