Sistema de Gesti贸n ISO 13485

Norma ISO 13485 – Dispositivos m茅dicos o medical device

Norma ISO 13485 sobre dispositivos m茅dicos

La norma ISO 13485 define los requisitos para un sistema de gesti贸n de la calidad dise帽ado para demostrar la capacidad de la organizaci贸n para proporcionar dispositivos m茅dicos y servicios relacionados que satisfagan constantemente al cliente y requisitos reglamentarios aplicables.

Cumpliendo la ISO 13485 sobre medical device implica que los fabricantes, proveedores y terceros que brindan productos o servicios a los fabricantes, podr谩n demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, gestionar el riesgo y garantizar las mejores pr谩cticas por la calidad y seguridad, mejorar los procesos y brindar confianza a pacientes y usuarios.

La ISO 13485 se centra en c贸mo las empresas deben gestionar las decisiones basadas en riesgos. Est谩 relacionada con las compras, dise帽o, desarrollo, fabricaci贸n, actividades de control de producci贸n y otros aspectos del sistema de manejo de calidad.

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Requisitos ISO 13485

Destacamos los siguientes requisitos de la norma ISO 13485:

  • Incorporaci贸n de enfoques basados 鈥嬧媏n riesgos m谩s all谩 de la realizaci贸n del producto. El riesgo se considera en el contexto de la seguridad y el rendimiento del dispositivo m茅dico y en el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
  • Vinculaci贸n con los requisitos reglamentarios, en particular la la norma contiene los requisitos de documentaci贸n requerida.
  • Aplicaci贸n a organizaciones a lo largo del ciclo de vida y cadena de suministro de dispositivos m茅dicos.
  • 脡nfasis en la infraestructura apropiada. Particularmente para la producci贸n de dispositivos m茅dicos est茅riles, y adici贸n de requisitos para la validaci贸n de las propiedades de barrera est茅ril
  • Requisitos adicionales en dise帽o y desarrollo. Tiene en cuenta la usabilidad, el uso de est谩ndares, planificaci贸n de verificaci贸n y validaci贸n, transferencia de dise帽o y registros de dise帽o
  • 脡nfasis en el manejo de quejas y la notificaci贸n a las autoridades reguladoras de acuerdo con requisitos reglamentarios y consideraci贸n de la vigilancia posterior a la comercializaci贸n
  • Planificar y documentar acciones correctivas y de mejora, implementarlas y verificar su eficacia.