Norma ISO 13485 de dispositivos médicos o medical device
¿Qué es EUDAMED? Eudamed es una base de datos para productos sanitarios que busca la transparencia y la coordinación de la información relativa a los dispositivos médicos disponibles al mercado comunitario. El sistema es polivalente: funciona como un sistema de registro, un sistema de colaboración, un sistema de notificaciones y un sistema de difusión (abierto […]
Eudamed, base de datos de productos sanitarios Leer más »
Todas las empresas con un certificado ISO, están expuestas a peligros o fallas de distintos tipos y naturaleza. En el sistema de gestión ISO 9001 de calidad, ISO 14001, ISO 45001 de seguridad laboral, ISO 27001 de seguridad de la información, de Responsabilidad Social o Seguridad Alimentaria, son consideradas no conformidades o riesgos para el
Análisis de causa raíz para la mejora continua Leer más »
Sistemas de gestión de la calidad Un Sistema de Gestión de la Calidad permite dirigir y controlar las actividades relacionadas, con el logro de sus resultados previstos. Sus requisitos genéricos están definidos en ISO 9001 y se pretende que sean aplicables a cualquier organización, sin importar su tipo o tamaño, ni el producto o servicio
Sistema de Gestión ISO 13485 Leer más »
En un sistema de gestión certificado, es clave tener el mejor auditor interno para el buen desempeño y conformidad del sistema. Cumplir con las competencias técnicas no es suficiente, se requiere de otras habilidades como garantía de idoneidad y competitividad. Cualidades del mejor auditor interno Las 8 competencias que debe tener el mejor auditor interno
Las cualidades del mejor auditor interno Leer más »
Norma ISO 13485 sobre dispositivos médicos La norma ISO 13485 define los requisitos para un sistema de gestión de la calidad diseñado para demostrar la capacidad de la organización para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que satisfagan constantemente al cliente y requisitos reglamentarios aplicables. Cumpliendo la ISO 13485 sobre medical device implica que los
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¿Qué pasa si no había estándares en la industria de la salud? Las normas ISO garantizan que la calidad medical device o de los productos sanitarios. Así tenemos una garantía que las cosas funcionen, de mantener a raya los insectos de nuestros dispositivos médicos para asegurarse que toda la información médica importante está claramente marcada.
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