Sistemas de gestión de la calidad
Un Sistema de Gestión de la Calidad permite dirigir y controlar las actividades relacionadas, con el logro de sus resultados previstos. Sus requisitos genéricos están definidos en ISO 9001 y se pretende que sean aplicables a cualquier organización, sin importar su tipo o tamaño, ni el producto o servicio que proporcione. Los requisitos de un Sistema de Gestión ISO 13485 son aplicables a cualquier organización de productos sanitarios, sean cuales sean su tamaño y actividad, como una base para demostrar y mantener la conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables.
¿Qué es un sistema de gestión ISO 13485?
Un Sistema de Gestión de la calidad ISO 13485 ayuda a cumplir los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables vinculados con los productos sanitarios. Estos procesos y sus interacciones están, además, sujetos a mejora, según las indicaciones dadas por la alta dirección, para lograr los objetivos de la calidad. La intención de la última edición de ISO 13485 no es imponer nuevos requisitos a la organización, sino clarificar los requisitos existentes que resultaban imprecisos, confusos o sobrentendidos para asegurar una interpretación común por todos los usuarios.
En la norma ISO 13485 hay una correlación entre ISO 13485 e ISO 9001. Ello resultará de especial utilidad y beneficio para su organización en caso de que actualmente mantenga una doble certificación en ISO 9001 y en ISO 13485 y desee mantenerla dual.
¿Por qué adoptar un Sistema de Gestión ISO 13485?
Adoptar un Sistema de Gestión ISO 13485 es una decisión estratégica que ayuda a mejorar su desempeño global y a dar una base sólida para sus iniciativas de desarrollo sostenible. Según la misma norma ISO 13485, algunas de las razones para tener un SGC son:
- Transmitir confianza y seguridad de los productos sanitarios. Cuando sus clientes buscan la seguridad de que los productos que están considerando adquirir cumplirán con sus requisitos de calidad. Estos clientes buscan la confianza que puede proporcionar una organización que ofrece productos fabricados bajo un sistema idóneo, adecuado y eficaz de gestión de la calidad, como es uno conforme con ISO 13485.
- Ayuda a evidenciar la conformidad con el Reglamento 745/2017. Cumplir ISO 13485 ayuda en la evaluación de la conformidad utilizadas en distintas jurisdicciones reglamentarias.
- Certificado ISO 13485 para la mejora continua de los procesos y en sus productos. No solucionará todos sus problemas. Es un medio para facilitar la adopción de un enfoque sistemático para cumplir con los objetivos de su organización; lo que, a su vez, puede llevar a conseguir tales mejoras.
- Mejora continua a través de la retroalimentación obtenida de fuentes como el tratamiento de las reclamaciones, el seguimiento post comercialización, el tratamiento de las no conformidades y las acciones correctivas y preventivas. Utilizando bien éstos procesos asegurará que se están logrando mejoras provechosas y rentables. Contacte con nosotros, le podemos ayudar a lograrlo.