¿Qué es la Norma ISO 15378?
En un certificado ISO 9001 con un alcance de packaging de medicamentos, aplicando los requisitos de la norma ISO 15378. Contiene las directrices para poder identificar, minimizar y controlar todos los riesgos, desde la contaminación hasta los errores de fabricación. Incluye requisitos para aplicar la norma ISO 9001, con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Facilita la mejora continua de la calidad de sus productos y optimizar la seguridad al packaging para medicamentos.
La Norma ISO 15378 define los requisitos específicos para aplicar ISO 9001 con eficacia y eficiencia, en relación a las buenas prácticas de fabricación en el proceso de embalaje de medicamentos, logrando la mejora continua y otorgándole la capacidad de demostrar que ofrece materiales con altos niveles de calidad, que cumplen con todos los requisitos legales y normativos, garantizando el desarrollo sostenible y la continuidad de negocio.
Es importante considerar la norma ISO 15378 en las empresas farmacéuticas que deseen mejorar su perfil y calificación. Puede implementar ISO 15378 cualquier fabricante de embalajes para medicamentos, ya sea que su material este compuesto por metal, plástico, vidrio, cartón, caucho entre otros. Contar con esta certificación le dará una mayor ventaja y competitividad en el mercado.
Beneficios al implantar la norma
ISO 15378 ayuda a gestionar los riesgos en el packaging de los medicamentos. Ayuda a obtener grandes beneficios, como:
- Apoya al cumplimiento normativo. Todos los requisitos aplicables al contexto, son considerados y abordados de forma que no sea posible el incumplimiento, evitando posibles sanciones e irregularidades legales y normativas. Además de apoyar la conformidad de los requisitos de las normas ISO 15378 e ISO 9001 para lograr la certificación ISO 9001.
- Aumenta la Satisfacción del Cliente. Por medio de los principios de calidad, podrá maximizar la satisfacción y el cumplimiento de las necesidades de sus clientes vinculadas con la certificación ISO 13485, promoviendo la mejora continua de sus procesos, la productividad, calidad y rentabilidad.
- Ayuda a ser líder en calidad, buenas prácticas de packaging y controles de seguridad. Este objetivo se logra en la implementación del estándar, por medio de la ejecución de todos los principios de calidad. Promueve las buenas prácticas de fabricación al considerar muy importante la seguridad del consumidor final de los medicamentos.
- Optimiza la Gestión de Riesgos. ISO 15378 ayuda a identificar, mitigar y controlar los riesgos. Garantiza acciones para minimizar sus efectos. Disminuye las probabilidades de encontrar errores de fabricación de los envases o cualquier tipo de contaminación.
- Permite la especificación del packaging de medicamentos. La aplicación abarca el contexto inherente a la manufactura de embalajes de productos con fines médicos, se relaciona con ISO 9001, trayendo como consecuencia positiva el cumplimento de los requisitos de las dos normas.
- Blindaje de la Marca y maximización de la Competitividad. La certificación obtenida promueve el compromiso que posee la organización con el tema de la calidad y la seguridad con la que deben contar los productos, garantizando el reconocimiento de la marca, mejorando su posicionamiento en el mercado y fomentando las buenas prácticas de packaging.