¿Qué son las Good Distribution Practices?
Las Good Distribution Practices (GDP) describen las normas mínimas que debe cumplir un distribuidor mayorista para garantizar que la calidad y la integridad de los medicamentos se mantengan a lo largo de toda la cadena de suministro.
Su cumplimiento garantiza que:
- los medicamentos están autorizados conforme la legislación de la Unión Europea (UE);
- los medicamentos se almacenan adecuadamente, incluso durante el transporte;
- se evite la contaminación por o de otros productos;
- se produce una rotación adecuada de los medicamentos almacenados;
- los productos correctos llegan al destinatario correcto dentro de un período de tiempo satisfactorio.
El distribuidor también debe establecer un sistema de rastreo que permita encontrar productos defectuosos y un procedimiento de retirada eficaz.
Las Good Distribution Practices o GDP se pueden integrar con el certificado ISO 9001 de gestión de la calidad, ISO 28001 o OEA de seguridad en la cadena de suministro o certificado de seguridad alimentaria.
Requisitos de las GDP
Las «Good Distribution Practices» o GDP de medicamentos para uso humano (DO C 343) se basan en:
1. Gestión de la calidad. Los distribuidores mayoristas deberán establecer responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo respecto a sus actividades. Requiere el liderazgo de dirección y su participación. Se cumple con la certificación ISO 9001.
2. Personal. Debe ser competente y suficiente para desempeñar todas las tareas de las que es responsable. Debe tener claras sus responsabilidades.
3. Locales, instalaciones y equipos adecuados para garantizar que los medicamentos se conserven y se distribuyan de forma apropiada.
4. Documentación La documentación debe evitar errores en la comunicación y permitir el rastreo de las operaciones durante la distribución.
5. Operaciones. Los distribuidores garantizan la identificación del medicamento. Deben minimizar el riesgo que se introduzcan medicamentos falsificados en la cadena de suministro.
El Sistema de Calidad debe describir todas las operaciones clave: Cualificación de los proveedores y clientes; Recepción de los medicamentos; Almacenamiento; Destrucción de mercancías obsoletas; Preparación de pedidos; Suministro; Exportación a terceros países.
6. Reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retirada de productos. Deben registrarse y tramitarse de acuerdo a los procedimientos escritos. Evaluará los medicamentos devueltos antes de autorizar su reventa.
7. Actividades subcontratadas. Todas las actividades que se subcontraten deben definirse, acordarse y controlarse correctamente para evitar malentendidos que puedan afectar a la integridad del medicamento.
8. Autoinspecciones. Las GDP requieren autoinspecciones para comprobar la aplicación y el cumplimiento de los principios de PCD y proponer las medidas correctivas adecuadas.
9. Transporte. El distribuidor debe proteger los medicamentos contra la rotura, la adulteración y el robo, así como garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan durante el transporte.
10. Disposiciones específicas. Los intermediarios están oblogados a registrarse. Deben cumplir requisitos relativos a: Sistema de calidad; Personal y Documentación.