¿Qué es EUDAMED?
Eudamed es una base de datos para productos sanitarios que busca la transparencia y la coordinación de la información relativa a los dispositivos médicos disponibles al mercado comunitario. El sistema es polivalente: funciona como un sistema de registro, un sistema de colaboración, un sistema de notificaciones y un sistema de difusión (abierto al público) y será interoperable.
Está desarrollado por la Comisión Europea para implementar el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Estos Reglamentos también incorporan otros requisitos como el del cumplimiento de la norma ISO 13485. Para cumplir con sus requisitos, a menudo es interesante usar los servicios de una consultoría de productos sanitarios.
Estructura de la base de datos
EUDAMED se estructura alrededor de 6 módulos interconexionados y un sitio web público:
- Inscripción de actores. Permite buscar y consultar los operadores económicos en línea. Está disponible desde diciembre de 2020.
- UDI/Registro de dispositivos. Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro introducir un sistema de identificación de dispositivos de la UE basado en un identificador único de dispositivo (UDI) que permite una trazabilidad más fácil de los dispositivos médicos. Esto requiere que los fabricantes envíen a EUDAMED la información UDI/Dispositivo de todos los dispositivos que colocan al mercado de la UE. Los fabricantes ya pueden introducir información UDI/dispositivo en el sistema de manera voluntaria.
- Organismos y certificados notificados. La AEMPS se lo único Organismo Notificado el España designado miedo lo Ministerio de Sanidad de España para la evaluación de la conformidad de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Se pueden consultar los certificados.
- Investigaciones clínicas y estudios de rendimiento.
- Vigilancia y vigilancia puesto-mercado, por ejemplo a través de herramientas por la vigilancia de productos sanitarios del AEMPS que también incluyen la vigilancia del mercado.
- Vigilancia del mercado.
Actualmente todavía no están disponibles todos los módulos de la base de datos europea EUDAMED.