ISO 13485 – Productes sanitaris – Medical devices

1. Beneficis de la norma ISO 13485.

La norma ISO 13485 sobre la gestió de la qualitat dels productes sanitaris” aporta:

    • Garantia sanitària. La ISO 13485 implica una garantia que els productes sanitaris que fabrica, distribueix o fa servir, son segurs, s’adeqüen perfectament a l’ús previst i compleixen amb els requisits legals aplicant les bones pràctiques a la fabricació de productes sanitaris.
    • Requisits harmonitzats. Assegurar que els fabricants de productes sanitaris i serveis relacionats compleixin  requisits harmonitzats del sistema de qualitat dins del sector dels productes sanitaris.


  • Compliment dels requisits aplicables. La norma ISO 13485 ajuda a demostrar la capacitat de proporcionar productes i serveis sanitaris relacionats que compleixin de forma coherent els requisits del client i requisits reglamentaris aplicables.
  • Augment de la reputació gràcies a la confiança i satisfacció als clients que genera el certificat ISO 13485 sobre productes sanitaris que implica una implicació dels accionistes.
  • Certificació Integrada. La certificació amb la norma ISO 13485 es compatible i complementària amb el certificat ISO 9001, sent a més de fàcil integració amb qualsevol altra sistema de gestió com ara ISO 14001, OSHAS 18001.

2. Requisits de la norma ISO 13485.

La norma ISO 13485 sobre productes sanitaris és complementària a la ISO 9001, tenint la norma ISO 13485 requisits addicionals propis de les especificitats dels productes sanitaris, dels que en destaquem:

  • Control dels documents: Segons la norma ISO 13485, l’organització ha d’establir i mantenir un arxiu que identifiqui els documents que defineixin les especificacions del producte sanitari de que es tracti. Aquests documents cal que descriguin el procés de fabricació dels productes sanitaris complert i també cal que detallin com es fan els processos d’instal·lació i servei, si apliquen.
  • Responsabilitat, autoritat, comunicació: La definició de responsables d’activitats relacionades amb les etapes posteriors a la producció de productes sanitaris pot estar condicionada per  les legislacions nacionals o autonòmiques.
  • Ambient de treball, posant la ISO 13485 una atenció especial a la documentació dels requisits necessaris per seguir i controlar les condicions en les que es desenvolupa el producte. Es considera d’especial importància la formació que ha de rebre el personal temporal en relació a les condiciones ambientals on es desenvolupa el producte.
  • Disseny i desenvolupament: La norma ISO 13485 sobre productes sanitaris contempla la necessitat que un dels elements d’entrada pel disseny i desenvolupament sigui la gestió dels riscos associats a la utilització prevista del producte sanitari.
  • Validació dels processos de producció: És un requisit de la ISO 13485, que l’organització que fabriqui productes sanitaris estableixi un sistema per validar l’adequació dels programes informàtics que es facin servir per controlar els processos abans de començar-los a fer servir.
  • Identificació i traçabilitat del producte: La identificació i traçabilitat son dos aspectes que prenen especial importància en els productes sanitaris. La norma ISO 13485 requereix conservar registres per cada lot de forma que estigui identificat i aporti traçabilitat, identificant la quantitat fabricada i aprovada per ser distribuïda.
  • Preservació dels productes sanitaris: La norma ISO 13485 requereix establir un procediment de treball per controlar el producte en un període determinat de la seva vida i/o que requereixi condicions de emmagatzemament especials.

4. Consultoria qualitat serveis i productes sanitaris

  • Consultoria ISO per aconseguir el certificat ISO 13485.
  • Auditoria ISO internes integrades amb els requisits ISO 13485 per organitzacions ja certificades amb altres normes. Impliquen un estalvi de temps i costos.